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发酵或半合成化学仿制药抗生素相关指导原则发布

作者：yuanxc   来源：转载    点击数：0    更新时间：2025/8/11 11:24:20

[关键字]： 发酵法 仿制药 指导原则

健康网讯：

家药监局药品审评中心发布了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》，《指导原则》是在参考国内外相关指导原则的基础上，结合我国化学仿制药抗生素研发和生产现状制定的，旨在为发酵或半合成来源的化学仿制药中抗细菌类抗生素原料药及制剂中有关物质研究和限度制定提供一般性指导……
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