​近期，欧洲药品管理局 (EMA) 发布了《生物类似药研发中临床数据个案化方式的反思文件》草案（Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development，以下简称草案），讨论在适当情况下可以减少对疗效对比研究（comparative efficacy studies）的要求，为生物类似药研发和在欧盟获取批准提供更大的灵活性。